法規諮詢與案件送審

提供即時、精確及多元的法規諮詢服務，從臨床試驗的申請到藥物許可證的取得， 給予客戶最確切的藥物發展或產品註冊的方向與策略。由於長久累積的經驗，與法規單位維持良好的溝通管道，縮短與加速審查的時間與過程。因應客戶國際佈局的需求，整合多國的法規需求，提出具有經濟效益的計畫，目前以美國、台灣、中國及其他英語系國家的送件服務為主。包括:

• 申請衛生主管機關法規諮詢

• 送審文件準備、編輯、送審、審查過程管理

• 臨床試驗申請 (衛生主管機關、人體試驗委員會)

• 新藥臨床試驗申請 (IND) (CTD格式、eCTD格式、傳統送件)

• 新藥查驗登記申請 (NDA) (CTD格式、eCTD格式)

• 原料藥主檔案 (DMF) 備查

• 藥廠主檔案 (PMF) 備查

• 藥品銜接性試驗評估申請

• 臨床試驗期中/結案報告申請