稽核

稽核獨立於試驗之外，透過系統性的檢視臨床試驗相關活動、紀錄與文件，確認臨床研究過程中數據、分析與報告是否完整、正確、可信，受試者之權益是否符合 GCP 與相關要求。品保部協助各項服務自試驗起始、規劃、執行、維護、數據分析至臨床試驗報告之完成，符合 ICH guidelines 等國際法規與當地主管機關法規要求。品保部透過內部稽核確認頂尖所有的服務品質之外，亦提供外部稽核，協助客戶之臨床試驗在倫理面與科學面均符合國際法規要求。包括：

• 臨床試驗稽核

• 試驗中心稽核

• 試驗藥物貼標與包裝稽核

• 臨床資料庫稽核

• 供應商稽核

• 內部系統暨流程稽核

• 臨床試驗必要文件稽核