統計分析

使用 OpenClinica 及 Medidata EDC 收集及管理受試者的臨床試驗資料。資料格式可依客戶需求或完全符合 CDISC 規定。資料編碼使用 MedDRA、WHODRUG 及 ICD10 等，統計人員使用 SAS 程式提供所有的統計服務。包括：

• 統計諮詢

• 試驗策略及試驗設計

• 樣本數與檢定力 (power)

• 隨機分派表 (randomization list)

• 期中分析

• 資料安全監測委員 (DSMB) 資料檢閱

• 受試者資料列表

• 統計分析計畫撰寫

• 盲性檢閱與執行分析前會議

• 統計分析程式撰寫與程式驗證

• 統計分析結果 (表，圖，列表)輸出與釋義

• 統計報告撰寫

• 受試者個案報告表 (CRF) 設計

• 受試者個案報告表使用手冊設計

• EDC 的 eCRF 設計與製作

• 資料處理計畫/報告撰寫

• 資料庫開發與驗證 (EDC、SAS)

• 資料庫更正紀錄的保存

• 雙重資料輸入與資料庫比對

• 資料驗證規則撰寫

• 資料驗證規則的程式撰寫與驗證

• 資料編碼

• 資料審核

• 資料錯誤清除 (提問與更正資料庫)

• 資料庫鎖定, 解除, 再鎖定

• 資料傳輸