醫學文件撰寫

頂尖生技醫學文件由數位專精於醫學及生技製藥領域的藥學博士擔任，從前臨床進入臨床，以及最終到藥品取得藥證的過程中，提供科學性、策略性的服務，以涵蓋產品各面向所需要文件，在小分子藥物、植物藥、細胞療法、生物製劑、基因治療、藥品與醫材合併產品、疫苗等均有豐富經驗。包括：

• 美國 FDA Pre-IND/Pre-IDE 會議

• 美國 FDA End of Phase II 會議

• 美國 FDA Pre-NDA/Pre-BLA 會議

• 台灣 CDE 諮詢會議

• 台灣及美國藥品法規諮詢

• 化學製造控制及前臨床試驗諮詢

• 符合 ICH CTD 通用文件格式撰寫及 eCTD 匯編

• IND 送件去歧異分析

• 回覆主管機關意見

• IND 維護及年度報告撰寫

• 試驗主持人手冊

• 臨床試驗計劃書

• 臨床試驗報告

• 資料及安全監測委員會章程

• 安全管理計畫書

• 嚴重不良反應事件評估

• 銜接性試驗評估

• 醫學監測服務